Session 7 — Governance & Lifecycle · FluX FeliX Masterclass

Ziel: Ein Protokoll ist nicht fertig, wenn es läuft — sondern wenn es freigegeben, signiert, versioniert und wiederauffindbar ist. Diese Session macht aus dem Bastel-Draft ein kontrolliertes Dokument.

1Der Lifecycle

Das Status-Badge im Protokollkopf öffnet das Menü Change Lifecycle Status mit den drei Stufen und ihren Konsequenzen:

Lifecycle-Menü — **Draft** (editierbar, nur Sim) → **Verified** (peer-reviewed; Sim + Mock + Real) → **Validated** (abgenommen; Sim + Mock + Real). Zurückstufen auf Draft verlangt eine dokumentierte Begründung („Revise to draft").

2Die elektronische Signatur

Jede Beförderung nach Verified oder Validated läuft durch die Electronic Signature nach 21 CFR Part 11: Reason for Change (mindestens 10 Zeichen), Statement of Meaning (die Zertifizierungsaussage), Re-Authentifizierung mit Benutzername + Passwort und die ausdrückliche Rechtsfolgen-Bestätigung. Danach ist der Inhalt kryptografisch versiegelt — jede spätere Änderung bricht die Signatur („Sig broken"-Chip) und blockiert Hardware-Läufe bis zur Neusignatur.

Electronic Signature Modal — **Promote to Verified:** Begründung, Bedeutungserklärung, Re-Authentifizierung — erst dann „Sign & Promote".

3Sperren gegen Versehen

Unabhängig vom Lifecycle schützt der Lock-Button vor versehentlichen Änderungen: Editing ist deaktiviert, das Banner nennt, wer wann gesperrt hat, und nur Unlock öffnet wieder.

Gesperrtes Protokoll — **Protocol locked** — Drag & Drop aus, Insert Mode aus, Palette inert. Wer sperrt, steht im Banner.

4Versionshistorie

Der Editor versioniert automatisch: Der History-Button zeigt alle Stände mit Zeitstempel und Autor. View öffnet einen alten Stand lesend, Revert stellt ihn wieder her, und Compare legt zwei Versionen als A/B-Diff nebeneinander („Version A (base)" / „Version B (target)").

**Version History:** 16 gespeicherte Stände von MC-01 — jeder Autosave-Meilenstein ist rückholbar.

5Import & Export

Export JSON (Zeilen-Menü oder Mehrfachauswahl) schreibt Protokolle als Datei — fürs Backup, den Transfer zwischen Systemen oder die Versionskontrolle. Import JSON fragt beim Einlesen nach dem Umfang:

Import-Scope-Dialog — **Drei Import-Umfänge:** *Complete Protocol* (Deck + Sequenz), *Deck Layout Only* oder *Sequence Only* — praktisch, um z. B. nur ein bewährtes Deck in ein neues Protokoll zu übernehmen.

Werkzeuge drumherum

Clone Config dupliziert ein Protokoll (_COPY), Save as Template macht daraus eine Vorlage im Templates-Tab, Create from Template instanziiert sie. Im Variables-Tab lassen sich SOPs ans Protokoll binden („Assign to Protocol") — die organisatorische Klammer zur Arbeitsanweisung.

Merksatz für alle Rollen

Draft ist zum Bauen, Verified zum Fahren, Validated zum Verantworten. Ein Analyst sieht und startet nur, was diesen Weg gegangen ist — genau so soll es sein.

Übungen

Signieren: Befördere MC-01 mit einer echten Begründung nach Verified — und prüfe danach, was der analyst jetzt sieht.
Siegel brechen: Ändere am verifizierten Protokoll einen Parameter — finde den „Sig broken"-Chip und den Weg zurück.
Deck-Transplantation: Exportiere MC-05 und importiere nur dessen Deck Layout in ein frisches Protokoll.